無菌室

無菌部屋と滅菌室について：バクテリアの直径は一般に5ミクロン以上であり、クリーンルームのエアフィルターは0.5ミクロンの粒子サイズで99.99％の効率に達する可能性があります。効率的なエアフィルターは無菌の目的を達成できますが、紫外線照射を30分以上放出する紫外線ランプを使用することにより、無菌室の一部は、測定の滅菌効果を強化します。クリーンルームは、高効率のエアフィルターを使用して滅菌できます。

無菌製造プロセスでは、環境エリアにさらされた滅菌製品、容器、シールに特に注意が払われるべきです。この分野での運用活動には、充填前のこれらの滅菌材料と製品の処理が含まれ、通常は無菌の動作エリアで行われる充填および封印プロセス中です。この領域では、製品はオープンな状態にあり、汚染の影響を非常に受けやすく、製品の充填と密閉は、さらなる滅菌後にもはや作られていません。製品の品質、特に不妊指数を確保するために、空気浄化システムによって実現される最高品質の環境で無菌操作を実行する必要があります。

無菌製造環境の評価の主な要素の1つは、主に製造環境における空気の懸濁粒子含有量、空気の品質です。空気中の懸濁粒子は、製品に入り、汚染を引き起こす可能性があるため、重要です。

動的な条件下では、記事の露出環境サンプリングモニタリングでは、0.5以上の供給粒子を含む空気の1立方メートルあたりのクリーンエリアは35000000（100,000）を超えてはなりません。空中菌の含有量は500CFU / M3を超えてはなりません。きれいな領域で大気の質を維持するために、屋内空気をすばやく交換するのに十分な気流があるはずです。同時に、陽気な領域の隣接する非きれいなまたは非滅菌作業が陽圧を維持するのに十分です。隣接する非きれいなまたは非滅菌操作のきれいな領域で陽圧を維持します。屋内の空気流量は、1時間あたり少なくとも20の空気が変化することを保証するのに十分でなければなりません。一般に、すべてのドアが閉じている状態では、隣接する低いクリーンクラスエリアの空気間の圧力差が5 PAを超えてはならないはずです。ドアが開いている場合、汚染物質の侵入のリスクを最小限に抑えるには、外向きの空気の流れが十分でなければなりません。

無菌操作エリアに高品質の精製空気を供給する必要があるため、特に空気が滅菌と接触する機器の場合、一部の機器の内部には高品質のろ過空気を供給する必要があります。材料、または非常に低い微生物および粒子含有量を必要とする材料。たとえば、凍結乾燥機の乾燥オーブンの真空緩和ポート乾燥した乾燥した医薬品、乾燥熱滅菌剤または湿った熱の滅菌剤の換気ポート、水のための貯蔵タンク上の換気ポート注入または精製水のための貯蔵タンクの換気ポートはすべて、滅菌フィルターを使用して、空気を確保するために滅菌フィルターを使用する必要があります機器のプロセスを完了する目的で滅菌製品と接触することは不妊であり、機器がそれらを処理している間は医薬品を汚染しません。

同様に、滅菌液を含む容器に入る空気は滅菌してろ過する必要があります。高微生物学的品質の材料を含む空気への入りタンクも滅菌およびろ過する必要があり、湿度による微生物によるフィルターの詰まりや浸透を防ぐために、フィルターを乾燥させなければなりません。

一般的に言えば、滅菌室の標準は100の基準です。つまり、野外細菌プレートの数のきれいな領域は、平均1コ​​ロニーを超えてはなりません。無菌室 - 一般的に約5平方メートル、屋内標高は約2.5〜2.8メートルです。無菌室の最も困難な制御要件は、滅菌状態を維持する方法です。そのため、細菌を制御して細菌の安定性を制御する能力は、無菌室のコア指標です。一方で徹底的に滅菌し、他方での汚染の防止は、無菌技術の2つの側面です。また、研究中の微生物、特に病原性微生物や、実験容器から外部環境まで逃げることから、自然に存在しない遺伝子操作された微生物を予防することも重要です。

現在、無菌チャンバーは微生物学の工場にあり、一般的な研究所は超クリーンベンチを使用しています。超クリーンベンチの主な機能は、エアラミナーフローデバイスを使用して、作業面の上部から微生物を含むあらゆる種類の小さな塵を除去することです。電動装置を介して、空気は高効率フィルターを通過し、作業面に入り、作業面は常に滅菌空気の流れの制御下に保たれます。